同心筑夢(mèng)，不負(fù)光陰|華威醫(yī)藥助力纈沙坦氫氯噻嗪片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受陜西白鹿制藥股份有限公司委托的纈沙坦氫氯噻嗪片項(xiàng)目正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。值得關(guān)注的是，這是國(guó)內(nèi)第四家通過(guò)纈沙坦氫氯噻嗪片的企業(yè)。

纈沙坦氫氯噻嗪片為BE高變異產(chǎn)品，預(yù)BE試驗(yàn)時(shí)由于例數(shù)有限，受試制劑和參比制劑不等效，略有偏差。隨后，華威醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)在常規(guī)介質(zhì)中對(duì)溶出曲線進(jìn)行比較，又對(duì)不同溶出實(shí)驗(yàn)裝置、轉(zhuǎn)速以及多種pH介質(zhì)進(jìn)行考察，研究了十多種溶出條件，受試制劑和參比制劑溶出現(xiàn)象與曲線均相似，且相似度較高。同時(shí)，研發(fā)人員又通過(guò)電鏡掃描深度比較受試制劑和參比制劑，結(jié)果顯示均無(wú)差異。最后，華威醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)綜合評(píng)估后決定開展正式的BE試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果為受試制劑和參比制劑等效。華威醫(yī)藥高效率，高質(zhì)量的完成了該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作。

華威醫(yī)藥一直在奮進(jìn)