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生意社2013年07月05日訊
一項(xiàng)大 型隨機(jī)試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，在治療急性靜脈血栓栓塞(VTE)時(shí)，口服Xa因子抑制劑阿哌沙班(Eliquis，輝瑞/百時(shí)美施貴寶)與依諾肝素加華法林標(biāo) 準(zhǔn)療法一樣有效，阿哌沙班治療引起的主要出血并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)下降69%。該研究結(jié)果發(fā)表在7月1日的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上[N Engl J Med 2013 Jul 1]。
阿哌沙班治療肺栓塞患者的療效與下肢深靜脈血栓(DVT)患者類似，廣泛性疾病患者的相對療效約為40%。阿哌沙班作為一線療法首次治療肺動脈栓塞和深靜脈血栓(AMPLIFY)試驗(yàn)，在28個國家的358家中心進(jìn)行。
Mary Cushman博士(伯靈頓佛蒙特大學(xué))在一篇隨刊評論中指出，華法林出現(xiàn)60年后，血栓形成護(hù)理領(lǐng)域出現(xiàn)了一個激動人心的時(shí)刻。然而，謹(jǐn)慎的轉(zhuǎn)換為新療 法對安全而有效的治療來說是必不可少的。她告誡稱，新型抗凝劑不適用于每名患者。并指出一些進(jìn)展，包括凝血酶原時(shí)間自我檢測及抗凝門診的出現(xiàn)，已經(jīng)使華法林的治療負(fù)擔(dān)較輕，并降低了一些患者的監(jiān)測頻率。
此外，她指出，隨著達(dá)比加群(Pradaxa，勃林格殷格翰)和利伐沙班(拜瑞妥，拜耳/強(qiáng)生公司)的出現(xiàn)，對這種新型口服制劑----阿哌沙班，仍然有很多東西要了解，包括逆轉(zhuǎn)策略，監(jiān)測(例如，存在相互作用的藥物，患者極端的體重，或出血或血栓形成等并發(fā)癥)[和]治療失敗的方法。
這項(xiàng)試驗(yàn)隨機(jī)對5395例急性，癥狀性近端靜脈血栓栓塞和/或肺栓塞(PE)患者進(jìn)行了雙盲，阿哌沙班(2691例)或皮下注射依諾肝素，之后 為華法林(2704例)治療。Xa因子抑制劑10 mg，每天兩次，治療7天，之后是5mg，每天兩次，治療6個月；依諾肝素至少5天(平均6.5天)，華法林持續(xù)治療半年。
阿哌沙班組2.3%的患者實(shí)現(xiàn)主要療效預(yù)后指標(biāo)，常規(guī)治療組為2.7%，輕而易舉的滿足預(yù)先設(shè)定的阿哌沙班非劣效性標(biāo)準(zhǔn)(P<0.001)。兩個VTE亞組(DVT患者及PE患者)結(jié)果幾乎相同。
阿哌沙班組及常規(guī)治療組大出血率分別為0.6%及1.8%，Xa因子抑制劑相對風(fēng)險(xiǎn)下降69%(P <0.001)。大出血或臨床相關(guān)非大出血率下降56%(P <0.001)。30天內(nèi)VTE復(fù)發(fā)率分別為0.2%和0.3%。
亞組間的阿哌沙班療效和安全性一致，包括那些具有臨床重要特征如年齡75歲以上，體重超過100kg，隨機(jī)治療前使用腸外抗凝治療，然后持續(xù)該 治療的患者，這提示該結(jié)果可能推廣至廣泛患者。他們提到，參與中心的華法林治療患者更多維持在INR治療范圍內(nèi)，與試驗(yàn)調(diào)查結(jié)果基本一致。
在這項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，連同那些[AMPLIFY-EXT]試驗(yàn)結(jié)果，阿哌沙班提供了一種簡單、有效、安全的靜脈血栓栓塞初始和長期治療方案。
在AMPLIFY-EXT試驗(yàn)中，與服用安慰劑的抗凝患者相比，完成6個月VTE抗凝治療之后進(jìn)行6至12個月阿哌沙班治療(所謂的VTE延長治療)患者的復(fù)發(fā)VTE或死亡風(fēng)險(xiǎn)明顯下降。
一項(xiàng)大 型隨機(jī)試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，在治療急性靜脈血栓栓塞(VTE)時(shí)，口服Xa因子抑制劑阿哌沙班(Eliquis，輝瑞/百時(shí)美施貴寶)與依諾肝素加華法林標(biāo) 準(zhǔn)療法一樣有效，阿哌沙班治療引起的主要出血并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)下降69%。該研究結(jié)果發(fā)表在7月1日的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上[N Engl J Med 2013 Jul 1]。
阿哌沙班治療肺栓塞患者的療效與下肢深靜脈血栓(DVT)患者類似，廣泛性疾病患者的相對療效約為40%。阿哌沙班作為一線療法首次治療肺動脈栓塞和深靜脈血栓(AMPLIFY)試驗(yàn)，在28個國家的358家中心進(jìn)行。
Mary Cushman博士(伯靈頓佛蒙特大學(xué))在一篇隨刊評論中指出，華法林出現(xiàn)60年后，血栓形成護(hù)理領(lǐng)域出現(xiàn)了一個激動人心的時(shí)刻。然而，謹(jǐn)慎的轉(zhuǎn)換為新療 法對安全而有效的治療來說是必不可少的。她告誡稱，新型抗凝劑不適用于每名患者。并指出一些進(jìn)展，包括凝血酶原時(shí)間自我檢測及抗凝門診的出現(xiàn)，已經(jīng)使華法林的治療負(fù)擔(dān)較輕，并降低了一些患者的監(jiān)測頻率。
此外，她指出，隨著達(dá)比加群(Pradaxa，勃林格殷格翰)和利伐沙班(拜瑞妥，拜耳/強(qiáng)生公司)的出現(xiàn)，對這種新型口服制劑----阿哌沙班，仍然有很多東西要了解，包括逆轉(zhuǎn)策略，監(jiān)測(例如，存在相互作用的藥物，患者極端的體重，或出血或血栓形成等并發(fā)癥)[和]治療失敗的方法。
這項(xiàng)試驗(yàn)隨機(jī)對5395例急性，癥狀性近端靜脈血栓栓塞和/或肺栓塞(PE)患者進(jìn)行了雙盲，阿哌沙班(2691例)或皮下注射依諾肝素，之后 為華法林(2704例)治療。Xa因子抑制劑10 mg，每天兩次，治療7天，之后是5mg，每天兩次，治療6個月；依諾肝素至少5天(平均6.5天)，華法林持續(xù)治療半年。
阿哌沙班組2.3%的患者實(shí)現(xiàn)主要療效預(yù)后指標(biāo)，常規(guī)治療組為2.7%，輕而易舉的滿足預(yù)先設(shè)定的阿哌沙班非劣效性標(biāo)準(zhǔn)(P<0.001)。兩個VTE亞組(DVT患者及PE患者)結(jié)果幾乎相同。
阿哌沙班組及常規(guī)治療組大出血率分別為0.6%及1.8%，Xa因子抑制劑相對風(fēng)險(xiǎn)下降69%(P <0.001)。大出血或臨床相關(guān)非大出血率下降56%(P <0.001)。30天內(nèi)VTE復(fù)發(fā)率分別為0.2%和0.3%。
亞組間的阿哌沙班療效和安全性一致，包括那些具有臨床重要特征如年齡75歲以上，體重超過100kg，隨機(jī)治療前使用腸外抗凝治療，然后持續(xù)該 治療的患者，這提示該結(jié)果可能推廣至廣泛患者。他們提到，參與中心的華法林治療患者更多維持在INR治療范圍內(nèi)，與試驗(yàn)調(diào)查結(jié)果基本一致。
在這項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，連同那些[AMPLIFY-EXT]試驗(yàn)結(jié)果，阿哌沙班提供了一種簡單、有效、安全的靜脈血栓栓塞初始和長期治療方案。
在AMPLIFY-EXT試驗(yàn)中，與服用安慰劑的抗凝患者相比，完成6個月VTE抗凝治療之后進(jìn)行6至12個月阿哌沙班治療(所謂的VTE延長治療)患者的復(fù)發(fā)VTE或死亡風(fēng)險(xiǎn)明顯下降。
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