超牛！華威醫(yī)藥“零缺陷”通過專家組現(xiàn)場核查！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委派專家組一行五人對華威醫(yī)藥合作開發(fā)的“復(fù)方磺胺甲噁唑片”項(xiàng)目，進(jìn)行了歷時五天的研制現(xiàn)場和合作方生產(chǎn)現(xiàn)場的核查。最終，華威醫(yī)藥以“零缺陷”通過專家組現(xiàn)場核查。

核查期間，五名專家對華威醫(yī)藥的制劑工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、體外對比研究、穩(wěn)定性考察原始記錄、臺賬的真實(shí)性、合規(guī)性等等進(jìn)行了全面、嚴(yán)格、細(xì)致的核查。核查現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)任何專業(yè)性、完整性、準(zhǔn)確性問題，專家們對“復(fù)方磺胺甲噁唑片”項(xiàng)目的整體工作給予高度肯定。

“復(fù)方磺胺甲噁唑片”項(xiàng)目啟動至今，經(jīng)歷了多次放大生產(chǎn)。為保障每項(xiàng)關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定性，保證每個關(guān)鍵指標(biāo)的準(zhǔn)確性，華威醫(yī)藥負(fù)責(zé)工藝領(lǐng)域的同事常常一出差就是兩三個月，并且每天十幾個小時連軸轉(zhuǎn)的“苦攻”，為項(xiàng)目的順利進(jìn)行持續(xù)助力。另外，對于核查中涉及到的實(shí)驗(yàn)原始記錄本、入庫記錄，申報資料中涉及到的相關(guān)圖譜、原輔料及包材的采購證明等材料，研發(fā)人員更提前進(jìn)行了細(xì)致的準(zhǔn)備以及精確的核對，盡自己最大的努力保障項(xiàng)目運(yùn)營的準(zhǔn)確性以及合規(guī)性，為核查的順利通過奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

近年來，國家不斷提高質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)監(jiān)管力度。此次華威醫(yī)藥“零缺陷”通過國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場核查，不僅標(biāo)志著公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)一步的成熟與完善，也是華威醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略的重要里程碑。今后，公司將以此次核查作為新的起點(diǎn)，繼續(xù)秉承“合規(guī)、高效、公開”的企業(yè)宗旨，堅(jiān)持不懈的推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，持續(xù)為合作伙伴提供從藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究、注冊、臨床CRO、CMO/API供應(yīng)等新藥開發(fā)全流程的服務(wù)及一體化的解決方案的同時，不斷為中國醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。