全國(guó)第二家！華威醫(yī)藥創(chuàng)新規(guī)格硝酸甘油片項(xiàng)目通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！

2020年12月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受上藥集團(tuán)山東信誼制藥有限公司委托的硝酸甘油片（0.5mg）項(xiàng)目通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這是國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)硝酸甘油片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

對(duì)于該項(xiàng)目參比制劑的選擇，國(guó)家僅公布了0.6mg規(guī)格硝酸甘油片的參比制劑，而該待評(píng)價(jià)項(xiàng)目為0.5mg。為此，華威醫(yī)藥制定了2套研究方案同步推進(jìn)，順利解決了無(wú)等比規(guī)格參比制劑的問(wèn)題，最終成功獲批。

在處方工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中，華威項(xiàng)目組對(duì)參比制劑進(jìn)行充分、全面的研究。制定了全面細(xì)致的個(gè)性化評(píng)價(jià)方案，保證了自研制劑與參比制劑藥學(xué)評(píng)價(jià)一致。同時(shí)，針對(duì)劑型和藥效特點(diǎn)，在溶曲比較時(shí)，采用了間隔2分鐘取樣的方法進(jìn)行操作以及溶曲相似性的比較，得到了CDE的認(rèn)可，豁免了生物等效性試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)核查的程序，極大地為客戶節(jié)約了時(shí)間成本。