是職業(yè)，更是事業(yè)！華威醫(yī)藥再添2品種過評，1品種成功變更

惠及患者或超千萬

鹽酸胺碘酮片的活性成分鹽酸胺碘酮在水中幾乎不溶，且呈一定的pH依賴性。華威醫(yī)藥研發(fā)團隊通過查詢資料以及不斷探索，篩選出幾條有較好區(qū)分性的溶出曲線，提高了自研制劑與參比制劑相似性，降低了BE的風險。在處方開發(fā)過程中，項目組對各輔料型號、用量、廠家等進行了充分的篩選，確定了本品的處方組成；在工藝開發(fā)中，項目組對關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)進行了充分研究，最終轉(zhuǎn)化為匹配生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝及參數(shù)。此外，因本品為功能性刻痕片，不僅整片需要與參比制劑一致，且分割后片劑符合NMPA公布的刻痕片研究要求指導原則，華威醫(yī)藥項目組通過全面研究與試驗，確定最終的處方與工藝，以達到仿制制劑與參比制劑質(zhì)量與療效等全面的一致性。

甲氨蝶呤為抗葉酸類抗腫瘤藥，主要通過對二氫葉酸還原酶的抑制達到阻礙腫瘤細胞的合成，從而抑制腫瘤細胞的生長與繁殖。開發(fā)初期，華威醫(yī)藥項目組對參比制劑進行了詳細的逆向研究，明確產(chǎn)品目標質(zhì)量概況，分析確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。處方工藝開發(fā)過程中難點在于pH調(diào)節(jié)劑的選擇，項目組對pH調(diào)節(jié)劑進行了充分的篩選，通過穩(wěn)定性考察確認了pH調(diào)節(jié)劑的種類及用量，保證了產(chǎn)品的安全性和有效性，并獲得了審評認可，順利通過一致性評價，為國產(chǎn)批文中第二家通過一致性評價。

維生素B6片成功變更

國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托的維生素B6片增加原料藥供應商已在國家藥品監(jiān)督管理局備案公示。維生素B6片是一種含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族維生素，用于預防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于減輕妊娠嘔吐，在臨床上廣泛應用。

華威醫(yī)藥接受委托研究開發(fā)的維生素B6片，于2020年2月通過質(zhì)量和療效一致性評價。獲批后，華威醫(yī)藥繼續(xù)接受委托增加維生素B6片原料藥供應商的相關(guān)研究。研發(fā)中，華威醫(yī)藥項目組首先對不同來源的原料藥相關(guān)特性包括粒度、晶型、雜質(zhì)譜等充分對比研究后，按獲批的處方工藝進行工藝驗證生產(chǎn)，并對原料藥變更前后工藝驗證樣品進行全面質(zhì)量對比及穩(wěn)定性考察，證明不同供應商的原料藥所生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，最終為本品成功增加了一家原料藥供應商。

華威醫(yī)藥作為一家一站式醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，可以從各方面為委托方提供醫(yī)藥研發(fā)服務，不僅可以承接仿制藥開發(fā)和一致性評價業(yè)務，還善于做已上市品種的各類變更。例如：批量變更、生產(chǎn)場地變更，原料藥供應商變更等。在變更的同時，做到不降低產(chǎn)品質(zhì)量，為生產(chǎn)企業(yè)降本增效，適應藥品集采大環(huán)境需求。