【項目開發(fā)】格列齊特緩釋片技術(shù)轉(zhuǎn)讓合作

一、基本信息

產(chǎn)品名稱：格列齊特緩釋片 

英文名稱：Gliclazide Modified Release Tablets

原研廠家：Les Laboratoires Servier

商品名：Diamicron? /達(dá)美康

產(chǎn)品規(guī)格：30 mg、60mg

注冊分類：化藥4類

適應(yīng)癥：當(dāng)單用飲食療法,運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2 型)。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1. 多項國家指南強調(diào)格列齊特與其他磺酰脲類藥物相比，心血管疾病風(fēng)險更低，低血糖風(fēng)險和體重增加的風(fēng)險較低。

2.2型糖尿病一線用藥，具有優(yōu)秀降糖效果、抗氧化應(yīng)激、心血管保護(hù)、胰島素分泌恢復(fù)的臨床優(yōu)勢。

3.在糖化血紅蛋白(HbA1c)超過6.5%時,《2型糖尿病全球指南》推薦用藥。

4.一天服用一次，有效的提高了依從性。

二、國內(nèi)外上市情況

1、國外上市情況

歐盟：格列齊特緩釋片在法國、德國、英國等國上市，商品名為DIAMICRON?，最早上市時間為2000年3月29日。

三、國內(nèi)注冊申報情況

除過評企業(yè)的注冊申請外，還有7家企業(yè)的格列齊特緩釋片正在審評中（山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司、寧波科爾康美諾華藥業(yè)有限公司、天津懷仁制藥有限公司、成都恒瑞制藥有限公司、江西制藥有限責(zé)任公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司和浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司/華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司）。

四、參比制劑的選擇

國家局已公布本品的參比制劑，推薦選擇原研在國內(nèi)進(jìn)口上市/原研地產(chǎn)化的格列齊特緩釋片作為參比制劑，商品名為達(dá)美康/DIAMICRON，規(guī)格為30mg（原研地產(chǎn)）、60mg（原研進(jìn)口）。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

我公司已成功完成本項目的報產(chǎn)。研制的產(chǎn)品處方工藝成熟穩(wěn)定，質(zhì)量及穩(wěn)定性情況與參比制劑相當(dāng)；BE試驗一次通過，與參比制劑等效。

六、市場情況及前景

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，格列齊特緩釋片2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)13.3億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端格列齊特緩釋片銷售額超過13億元；2021上半年其銷售額超過6億元，施維雅占據(jù)的市場份額超過70%。