【項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓】托拉塞米注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓合作

一、基本信息

產(chǎn)品名稱：托拉塞米注射液

英文名稱：Torsemide Injection

原研廠家：德國(guó)Berlin-Chemie AG

商品名：Torem?

產(chǎn)品規(guī)格： 2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg

注冊(cè)分類：化藥3類

適應(yīng)癥：適用于需要迅速利尿或不能口服利尿劑的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

2021版國(guó)家醫(yī)保乙類品種；

國(guó)內(nèi)僅有2家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著；

高效利尿劑，臨床用途廣，全科室用藥；

方便臨床使用，減少二次溶解環(huán)節(jié)，避免藥品的二次污染及熱源的產(chǎn)生。

二、國(guó)內(nèi)外上市情況

1、國(guó)外上市情況

托拉塞米注射液已在德國(guó)上市，持證商為Berlin-Chemie AG，商品名為Torem?。

2、國(guó)內(nèi)上市情況

國(guó)內(nèi)無(wú)進(jìn)口產(chǎn)品，有3家（共7個(gè)批文）國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品上市。廠家名稱為南京優(yōu)科制藥、浙江誠(chéng)意藥業(yè)（已過(guò)評(píng)）、南京臣功（已過(guò)評(píng)），規(guī)格為：1ml:10mg,2ml：20mg，5ml：50mg，2ml：10mg，4ml：20mg。

三、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況

目前，國(guó)內(nèi)有2家企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，浙江誠(chéng)意制藥的已過(guò)評(píng)，南京優(yōu)科制藥在評(píng)審中，國(guó)內(nèi)有9家企業(yè)進(jìn)行新仿制3類申報(bào)，南京臣功已視同過(guò)評(píng)，其余在審評(píng)中。

四、參比制劑的選擇

參比目錄第21批已公布，可選擇德國(guó)上市產(chǎn)品（商品名：Torem，規(guī)格：2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg，持證商：Berlin-Chemie AG）為參比制劑。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威擁有成熟的制備工藝，曾按照仿制3.1類申報(bào)，再次開(kāi)發(fā)可快速推進(jìn)，縮短研發(fā)周期。

六、市場(chǎng)情況及前景

華威醫(yī)藥具有成熟的相同藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)平臺(tái)。目前，華威醫(yī)藥托拉塞米注射液項(xiàng)目已完成實(shí)驗(yàn)室小試研究,建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性考察質(zhì)量穩(wěn)定，可以立即中試轉(zhuǎn)移。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，國(guó)內(nèi)糖尿病用藥化學(xué)藥銷售額652.9億元（公立醫(yī)院、城市零售藥店分別占85.2%、14.8%）。

替格列汀是一種DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制劑。DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一，2020版《中國(guó)2型糖尿病防治指南》也推薦DPP-4抑制劑單藥或聯(lián)合胰島素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。