喜報！華威醫(yī)藥再添4品種獲批！

惠及患者或超千萬

阿齊沙坦呈明顯的pH依賴性，在pH4.0以下幾乎不溶。項目開發(fā)過程中，項目組對參比制劑關鍵性質進行了全面研究，確定了自研制劑的目標質量概況。在處方開發(fā)過程中，對各輔料用量、加入方式進行了篩選。在工藝開發(fā)過程中對原料粒徑、各關鍵工藝步驟及參數(shù)進行了充分研究。此外，本品作為刻痕片，對產(chǎn)品的刻痕特性進行了全面研究。最終，在仿制制劑和參比制劑藥學相關特性高度一致、產(chǎn)品質量不低于參比制劑的條件下，項目組快速推進了中試和驗證生產(chǎn)，并順利通過了生物等效性試驗。

鹽酸伐地那非獲批上市

日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托的鹽酸伐地那非正式獲批。鹽酸伐地那非是高選擇性PDE-5酶抑制劑，主要通過特異性抑制PDE-5酶的活性發(fā)揮作用，治療男性勃起障礙。該藥與同類產(chǎn)品相比，具有起效快、療效持續(xù)可靠、勃起質量高以及安全性好等特點。

在生產(chǎn)工藝開發(fā)過程中，我司參考QbD的理念，在產(chǎn)品質量概況（Quality Target Product Profile ,QTPP）以及關鍵質量屬性（CQAs）充分理解的基礎上，對關鍵工藝參數(shù)及其與CQAs間的關聯(lián)以及潛在的高風險變量進行充分研究和篩選，確定了最終的生產(chǎn)工藝。反應簡單易控、操作簡便、收率高、成本低、三廢少等適合工業(yè)化生產(chǎn)。在質量研究及控制方面，參照ICH M7的相關要求，結合起始物料合成工藝，項目組對鹽酸伐地那非原料藥合成過程中的雜質包括基因毒性雜質做了全面的分析和研究。其中，某些雜質結構極為相近，常規(guī)條件下幾乎與主成分峰重疊無法分離，項目組依靠豐富的色譜理論知識和經(jīng)驗，經(jīng)過不懈的努力順利完成。

帕瑞昔布鈉原料及注射用帕瑞昔布鈉獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托的帕瑞昔布鈉及注射用帕瑞昔布鈉項目通過審評，正式獲批。值得關注的是截止目前我司已擁有多個凍干制劑獲批。

帕瑞昔布是一種環(huán)氧合酶-2 (COX-2)特異性抑制劑，屬于抗關節(jié)炎藥中的昔布類鎮(zhèn)痛藥。在開發(fā)過程中，項目組遇到了諸多挑戰(zhàn)，如磺酰化反應過程中兩個苯環(huán)均有可能發(fā)生鄰位、間位、對位單取代和雙取代反應，丙酸酐中異丁酸酐雜質參與后續(xù)反應生成的衍生雜質以及網(wǎng)紅磺酸酯的研究等。項目組通過富集雜質，結合理論與實際檢測結果，制定了合理的質控策略，最終順利完成研究目標。

此外，在制劑方面我司對制劑晶型穩(wěn)定性研究、凍干曲線等關鍵因素進行全方面的研究和優(yōu)化。通過控制制劑成品的各項指標來控制制劑中雜質的降解速率，使得自研制劑產(chǎn)品與原研制劑質量一致，成功完成項目。

奮楫篤行 不啻微芒

凝心聚力 造矩成陽

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