大分子CMC板塊加油站——禮威生物這場(chǎng)培訓(xùn)很有“料”

大分子生物藥從早期研發(fā)到IND再到BLA，CMC研究在每一個(gè)環(huán)節(jié)均存在著復(fù)雜性和不確定性，尤其是分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量控制、CQAs、CPPs研究以及申報(bào)資料撰寫(xiě)等多個(gè)研究事項(xiàng)，均存在著較大難度及較高的技術(shù)壁壘。

在此背景下，專(zhuān)注于多肽、蛋白藥物研發(fā)，已完成多個(gè)多肽仿制藥的工藝開(kāi)發(fā)與中試驗(yàn)證的禮威生物積極拓展自身成長(zhǎng)潛能，組織骨干力量參加由藥研論壇主辦的專(zhuān)題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)特邀本領(lǐng)域知名專(zhuān)家施立明博士，從大分子生物藥分析方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、大分子生物藥分析方法質(zhì)量控制、大分子生物藥IND申報(bào)中的CMC策略三個(gè)維度進(jìn)行深入而系統(tǒng)的培訓(xùn)，同時(shí)結(jié)合案例進(jìn)行分析講解。整場(chǎng)培訓(xùn)充實(shí)緊湊、干貨滿(mǎn)滿(mǎn)！

培訓(xùn)主要以大分子抗體藥物為例，系統(tǒng)闡述了生物藥的開(kāi)發(fā)方法選擇、生化表征、生物活性表征、雜質(zhì)分析和控制、產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)控放行等研究案列和技術(shù)規(guī)范。此次培訓(xùn)雖在線(xiàn)上舉行但信息密度大，專(zhuān)業(yè)度滿(mǎn)分，諸如SEC、LCMS、驗(yàn)證、糖型、完整性、標(biāo)準(zhǔn)、SOP、TPP、QbD等關(guān)鍵詞高頻出現(xiàn)，反復(fù)印證工藝開(kāi)發(fā)中“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。

培訓(xùn)結(jié)束后，禮威生物重組蛋白藥物團(tuán)隊(duì)成員紛紛表示，對(duì)大分子生物藥質(zhì)量研究?jī)?nèi)容和方法驗(yàn)證有了更加全面的了解，特別是在今后要考慮到:相較小分子化學(xué)藥，大分子生物藥的藥理活性和特異性一般更高、毒副作用更?。坏瑫r(shí)，大分子生物藥結(jié)構(gòu)脆弱，生產(chǎn)工藝復(fù)雜多變，因而有更為嚴(yán)格的質(zhì)控和儲(chǔ)存條件。未來(lái)，禮威生物將以此為標(biāo)、持續(xù)秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，將大分子生物藥各條研發(fā)管線(xiàn)扎實(shí)地推進(jìn)下去。

關(guān)于禮威生物

南京禮威生物醫(yī)藥是一家專(zhuān)注于小分子創(chuàng)新藥物研制開(kāi)發(fā)、多肽仿制藥工藝開(kāi)發(fā)、創(chuàng)新分子活性測(cè)試篩選等服務(wù)的創(chuàng)新藥企業(yè)。公司管理和研發(fā)團(tuán)隊(duì)均由在國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥公司有著多年新藥管理、研發(fā)和市場(chǎng)化經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人士組成。目前，公司已擁有30多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外新化合物發(fā)明專(zhuān)利、承擔(dān)國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)課題2項(xiàng)、江蘇省青年基金課題1項(xiàng)等眾多國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)案例。